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九期一®是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物。该药主要发明人、中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员曾介绍,临床前作用机制表明,九期一®通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。
计划2025年完成新药全球注册申报
与九期一®在中国上市同步,上海绿谷制药有限公司12月29日宣布,未来拟投入30亿美元,支持九期一®上市后真实世界研究、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究等。
其中国际多中心3期临床研究,将以超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为对象,在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验,进一步深入验证九期一®的临床价值。绿谷表示,他们计划2024年完成国际多中心临床试验,争取在2025年完成新药全球注册申报。
九期一®国际多中心3期临床研究由美国阿尔茨海默病协会终身成就奖(2018)获得者、美国克利夫兰医学中心卢鲁沃脑健康中心主任教授杰弗里•卡明斯(Jeffrey Cummings)领衔主导并担任首席科学家,他同时也是绿谷制药有限公司的科学决策委员会主席。
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